Marsu: Ovatko kliinisissä tutkimuksissa osallistujat vaarassa
Puhumme paljon todisteisiin perustuvasta lääkkeestä.kliinisten tutkimusten tulosten perusteella - mutta harvat ymmärtävät, miten nämä tutkimukset suoritetaan ja mitä ne merkitsevät osallistujille itse. Yksi näyttää olevan futuristinen laboratorio, jossa on paljon antureita, toinen näyttää siltä, että tutkimus on epäeettistä tai vaarallista, koska saat lumelääkkeen syövän parantamisen sijasta. Me kuvailemme, mitkä mekanismit suojaavat potilaita kliinisissä tutkimuksissa ja miksi ihmiset menevät osallistumaan niihin.
Kuka tekee tutkimusta ja miksi
Laajamittaisia huumetutkimuksia tekevät useimmiten niitä luovat lääkealan yritykset - tämä on välttämätöntä, koska ilman tutkimusta tehokkuudesta ja turvallisuudesta kukaan ei anna meille mahdollisuuden rekisteröidä lääkettä. Uuden molekyylin luomisesta onnistuneeseen rekisteröintiin kuluu noin viisitoista vuotta, ja eri vaiheissa poistetaan kymmeniä tuhansia muita aineita, jotka eivät tule huumeiksi. Pitkän työn jälkeen laboratoriossa prekliiniset tutkimukset alkavat - eläimillä ja in vitro, esimerkiksi soluviljelmillä. Standardisarja on toksisuustutkimus, vaikutukset eri elimiin ja kudoksiin, vaikutukset hedelmällisyyteen, teratogeenisuuteen, karsinogeenisuuteen ja muihin parametreihin. Lopuksi, kun kerätään tarpeeksi tietoa, yhtiö alkaa tehdä kliinisiä tutkimuksia eli tutkia, miten potentiaalinen huume toimii ihmiskehossa.
Tämä on jännittävä hetki lääkeyritykselle: voit luottaa teoreettisiin tietoihin niin paljon kuin haluat, mutta kukaan ei tiedä, miten ihmiskeho reagoi uuden aineen käyttöönottoon. Ensimmäisen vaiheen kliiniset tutkimukset (varhaisimmat, mukaan lukien ensimmäiset ihmisillä, ensimmäiset ihmisissä) tehdään yleensä terveillä vapaaehtoisilla. Tässä vaiheessa ei ole vielä määritetty taudin hoidossa tapahtuvaa toimintaa, se on perusturvan luominen. Ensimmäisen vaiheen tutkimukset ovat ainoat, joille osallistujille maksetaan. Useimmiten heistä valitaan nuoria terveitä miehiä - ja joillekin heistä osallistuminen tutkimukseen on tärkeä tulonlähde (voimme puhua 200-300 dollarin päivässä).
Seuraavat vaiheet, toinen ja kolmas, ovat jo lähellä todellista elämää. Tutkimuksen kolmannessa vaiheessa pyritään keräämään tietoa lääkkeen tehokkuudesta, jotta se voidaan lopulta rekisteröidä, minkä vuoksi siihen liittyy tiettyjä sairauksia sairastavia potilaita. Jos puhumme tavallisista taudeista, kuten astmasta, osallistujien määrä voi olla kymmenissä tuhansissa maissa. Samaan aikaan osallistumaan tutkimukseen ei tarvitse olla erikoislaboratoriossa - se voi tarjota hoitavalle lääkärille tavallisen klinikan tai sairaalan; Venäjällä tutkimuksia tehdään satoissa lääketieteellisissä laitoksissa eri kaupungeissa.
Vuonna 2013 minulla diagnosoitiin rintasyöpä. Meillä oli leikkausta, sitten kemoterapia ja sädehoito. Onkologiakeskuksessa minulle tarjottiin mahdollisuus osallistua sellaisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen, joka kehitettiin vähentämään kemoterapian sivuvaikutuksia eli niin, että potilaat eivät oksennu, niin että heillä ei ole vakavaa väsymystä ja kauheaa terveyttä. Hyväksyin epäröimättä, eikä kokeilla uutta lääkettä: ymmärsin yksinkertaisesti, että tutkimuksen puitteissa kemoterapia olisi parasta laatua alkuperäisillä lääkkeillä eikä geneerisillä lääkkeillä. Tämän seurauksena itse lääke tutkii täydellisesti minua, vaikutus oli hyvä. Tiedän, että se on nyt rekisteröity ja myyty.
Miten saavuttaa ihanteelliset olosuhteet
Tätä on vaikea uskoa, mutta vaikka tutkimus suoritettaisiin satoissa klinikoissa eri puolilla maailmaa, maissa, joissa puhutaan eri kieliä ja joskus käytetään erilaisia hoito- ja diagnostiikkastandardeja, kaikki tutkimuksessa käytetyt prosessit, menettelyt ja rekisteröinti ovat mahdollisimman standardoituja. Tätä tarkoitusta varten pöytäkirja - tärkein tutkimusasiakirja - kuvaa hienoimpia yksityiskohtia; jos on tarpeen mitata paine ja pulssi sen jälkeen, kun henkilö on ottanut lääkkeen, niin pöytäkirjassa ilmoitetaan tarkka mittausaika - esimerkiksi yhden, kolmen tai viiden minuutin kuluttua. Kaikki tämä ei tarkoita, että rikkomuksia ei ole - mutta jatkuvilla tarkastuksilla voidaan vähentää riskiä mahdollisimman vähän, ja tietojen analysoinnissa otetaan huomioon myös virheiden riski.
Kliinisissä tutkimuksissa kirjataan kaikki, mitä potilaalle tapahtuu, riippumatta siitä, näyttävätkö tapahtumat olevan tutkittavan lääkkeen "sivuvaikutuksia". Leikkauksen aikana voidaan leikata hätä, ja kadun aiheuttama murtuma voidaan johtaa epäonnistuneeseen onnettomuuteen; mutta jos kaikki tapahtumat on tallennettu, voi käydä selväksi, että leikkaukset ovat yleistyneet, koska lääke aiheuttaa käden vapinaa, ja murtumiin liittyy luiden lisääntynyt hauraus.
Näin todettiin, että sildenafiili (lääke, jota käytetään nyt erektiohäiriöiden hoitoon) auttaa ylläpitämään erektiota - tämä lääke on kehitetty angina pectoriksen hoitoon. Kardiologiset vaikutukset eivät olleet kovin hyviä, mutta potilaat puhuivat niin usein seksuaalisen toiminnan parantamisesta, että tätä tosiasiaa ei voitu jättää huomiotta. Yhtiö otti sildenafiilin kehittämisen täysin eri profiiliin - ja tämä oli vallankumous lääketeollisuudessa, kun kaikki alkoivat puhua "elämäntapojen huumeista". Samankaltainen tarina tapahtui minoksidililla: sitä tutkittiin potilailla, joilla oli valtimoverenpaine, kun osoittautui, että se stimuloi hiusten kasvua; sen seurauksena lääke rekisteröitiin kaljuuntumisen hoitoon.
Olen osallistunut lääkkeen tutkimukseen multippeliskleroosin hoitoon neljännen vuoden ajan. Jossain vaiheessa tavallinen hoito lakkasi toimimasta, ja valinta oli tämä: joko siirtyä kotimaisiin lääkkeisiin, joita en luota (ja jotka eivät eroa suuresti siitä, mitä sain), tai osallistua uuden sukupolven lääkkeen kliiniseen tutkimukseen. Luotan lääkäriini, hän selitti kaiken hyvin, ja suostuin. Vaikutus on erittäin hyvä, hyvinvointini on parantunut, olen aktiivinen, pelaan tennistä. Haluan jatkaa tämän lääkkeen säilyttämistä, vaikka se on varmasti erittäin kallista(Pharma-yritykset antavat potilaalle usein mahdollisuuden jatkaa lääkkeen vastaanottamista tutkimuksen päätyttyä, kunnes se on saatavilla esimerkiksi osana MHI-ohjelmaa.) Ed.).
Etiikka ja muotoilu
Ehkä tärkeimmät kliinisiä tutkimuksia koskevat myytit ovat "lääkärillä ei ole aavistustakaan siitä, mitä potilas saa", "saat lumelääkkeen elintärkeän lääkkeen sijasta," "henkilö ei ehkä edes tiedä, että he kokevat jotain." Todellisuudessa tämä ei kuitenkaan ole - ja jos rikkomuksia esiintyy eikä niitä pidetä piilossa. Tutkimuksen avain on potilaan tietoinen suostumus; yleensä henkilö saa monisivuisen asiakirjan, jossa tutkimus kuvataan yksinkertaisilla ja ymmärrettävillä sanoilla, ja se voi helposti tutkia sitä kotona, keskustella tilanteesta sukulaisten kanssa ja kysyä sitten lääkärille muita kysymyksiä. Ennen kuin suostumuslomake on allekirjoitettu, tutkimusmenettelyjä ei voida suorittaa.
Mitä tulee lääkäreihin, jotka eivät tiedä, mitä potilas saa, kaksoissokkotapa tarkoittaa sitä, että osallistujat tai tutkijat eivät tiedä, millaista hoitoa tehdään. Samalla tiedetään kaikki mahdolliset vaihtoehdot; Näistä voi olla kaksi tai useampia, ne voivat sisältää lumelääkettä, tutkimuslääkettä eri annoksina tai jo tunnettuja lääkkeitä. Aiemmin tiedetään, mitä vaikutuksia ja reaktioita todennäköisesti odotetaan. On olemassa kriteereitä, joita varten hoito voidaan ja pitää peruuttaa, ja hätätilanteissa on mahdollisuus selvittää, mitä tiettyä osallistujaa käytettiin.
Placeboa ei aina käytetä: tilanteissa, joissa on tehokas rekisteröity hoito, olisi epäeettistä jättää potilas ilman hoitoa. Jos tällaista hoitoa ei ole, mutta jo tutkimuksen jo varhaisessa vaiheessa käy ilmi, että uusi lääke on selvästi tehokas, tutkimuksen kulku voi muuttua, niin että kaikki osallistujat saavat tarvittavan hoidon. Tutkimus on myös paljon tarkastuksia: kerättyjen tietojen laatua seurataan jatkuvasti, rikkomusten olemassaolo tai puuttuminen ja etiikka. Jos on olemassa uusia tärkeitä tietoja, niistä ilmoitetaan kaikille maailman tutkijoille, jotka ilmoittavat samanaikaisesti eettisistä komiteoista. Jos tutkimukseen tehdään muutoksia, potilaat selvittävät niistä varmasti, ja heidän on jälleen annettava kirjallinen suostumus osallistumiseen (tai hylättävä). Jokainen osallistuja voi jättää tutkimuksen milloin tahansa selittämättä syitä.
Hyödyt ja vahingot
Kaikki mahdolliset riskit selitetään potilaille etukäteen - mukaan lukien odottamattomien haittavaikutusten riski, joita ei ole koskaan aikaisemmin havaittu, tai komplikaatioita, kuten mustelmia tai kipua veren laskun jälkeen. Jokaisen osallistujan on saatava vakuutus, joka kattaa mahdolliset vahingot, jos se tapahtuu. Rahaa tutkimukseen osallistumiseen ei makseta (lukuun ottamatta ensimmäistä vaihetta terveillä vapaaehtoisilla), mutta ne korvaavat usein esimerkiksi kuljetuskustannukset tai ruokaa klinikalla.
Joskus potilaalle ei ole tarkoitettu henkilökohtaista hyötyä - ja he kirjoittavat tästä myös tietoon perustuvan suostumuksen muodossa, tarjoten mahdollisuuden osallistua tieteeseen ja mahdollisesti tehdä hyödyllistä työtä tulevaisuuden lääkettä varten. Edut ovat kuitenkin usein ilmeisiä eikä vain uuden lääkkeen tehokkuuden vuoksi. Tutkimusosapuolille kiinnitetään enemmän huomiota, säännöllisempiä tutkimuksia, veri- ja virtsatestejä kansainvälisissä laboratorioissa (verinäytteet kaikkialta Euroopasta, Venäjä mukaan lukien, voidaan lähettää esimerkiksi Sveitsiin tai Belgiaan).
Mistä löydän sopivan tutkimuksen
Tärkein maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen tietokanta on clintrials.gov, jossa voit suodattaa haun mukaan lukien taudin ja maan nimet; Venäjällä tehtävät tutkimukset kerätään myös verkkosivuilla kliinisistä tutkimuksista. Muita vaihtoehtoja ovat suurten lääkeyhtiöiden sivustot, joista useimmilla on venäläisiä sivuja ja kyky etsiä yksittäisiä sairauksia koskevia kliinisiä tutkimuksia.
kuvat: pauchi - stock.adobe.com (1, 2)